Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten
  gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate mit verlängerter Halbwertzeit
Produktname Hersteller Wirkstoff Art der HWZ Verlängerung Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertemperatur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile
AFSTYLA (Lonoctocog alfa) CSL Behring GmbH FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) Protein-Sequenzmodifikation (ca. 1,2 fache HWZ Verlängerung gegenüber Octocog alfa Advate, s. Klamroth R et al. Haemophilia 2016; 22: 730-8) 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder 3 Monate bei Raumtemperatur Mix2Vial-Set Deutschland Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Elocta (Efmoroctocog alfa)
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Faktor VIIIFc (efmoroctocog alfa) Fc-Fusionstechnologie 250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE 48 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C); 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) USA HEK293H-Zelllinie ((Human Embryonic Kidney cells) keine humane oder tierische Substanzen Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin,
Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pHEinstellung). Wasser für Injektionszwecke
Zulassung > 12 Jahre
Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) Takeda GmbH Rurioctocog alfa pegol PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE 24 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°) bzw. 3 Monate bei max. 30° C BAXJECT III-System Neuchatel (Schweiz) Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak Solvent/Detergent Verfahren Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Esperoct (Turoctocog alfa pegol) Novo Nordisk A/S Turoctocog alfa pegol Ortsspezifische GlykoPEGylierung (1,6 fache HWZ-Verlängerung gegenüber rekombinanten FVIII-Präparaten) 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 30 Monate bei 2°C - 8°C; 12 Monate bis 30°C oder 3 Monate bis 40°C nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel Dänemark Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm) Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
JIVI (Damoctocog alfa pegol) Bayer AG, Leverkusen Damoctocog alfa pegol Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bis 25°C Fertigspritze und Vial-Adapter USA Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs Immunaffinitätschromatographie, Anionen- und Kationenaustausch,Membranadsorption Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration (20 nm) Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)