Tabelle 1: VIIIrec


Gerinnungspräparate für Hämophilie A Patienten

gentechnisch hergestellte Faktor VIII Präparate
Produktname Hersteller Wirkstoff Packungs-größen Haltbarkeit/Lagertem-peratur Injektionsset Produktions-stätte Verwendete Zelllinie Bestandteile des Nährmediums Faktorreinigung Virusinaktivierung/Virusabreicherung sonstige Bestandteile
ADVATE (Octocog alfa) Takeda GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 24 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (bis 25°C) BAXJECT III Lessines (Belgien), Neuchatel (Schweiz) Chinesische Hamster-ovarialzelllinie keine humane oder tierische Substanzen Sterilfiltration, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen AK, Kationenaustausch-Chromatographie und Solvent/Detergent-Behandlung, Anionenaustausch-Chromatographie Solvent/Detergent Verfahren Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
KOVALTRY (Octocog alfa) Bayer AG Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000IE, 3000IE 30 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur (bis 25 °C) 12 Monate Fertigspritze und Vial-Adapter USA Baby-Hamster-Nierenzelllinie Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption, Triton-X-100, 20 nm-Filtration Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
NovoEight (Turoctocog alfa) Novo Nordisk A/S Faktor VIII, B-Domäne verkürzt 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE 30 Monate bei 2-8°C oder einmalig bei Temperatur bis 30°C 9 Monate bzw. 40° 3 Monate. Vorgefüllte Fertigspritze Dänemark Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Nuwiq (Simoctocog alfa) OCTAPHARMA GmbH Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE 24 Monate bei 2-8 °C; oder 1 Monat bei Raumtemperatur (bis 25°C) Fertigspritze und Vial-Adapter Schweden Menschliche embryonale Nierenzelllinie keine humanen oder tierischen Substanzen Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Recombinate (Octocog alfa) Takeda GmbH Faktor VIII 1000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder 6 Monate bei Raumtemperatur (15°-25°) BAXJECT II Belgien, USA Chinesische Hamster-ovarialzelllinie Rinder Albumin, Rinder Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) Ionenaustauschchromatographie, Immunaffinitätschromotographie mit monoklonalen Ak Ultrahohes Reinigungsverfahren Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
ReFacto AF (Moroctocog alfa) Pfizer Pharma GmbH Faktor VIII, B-Domäne entfernt 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE 36 Monate bei 2-8°C oder bei Raumtem-peratur 3 Monate FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) Spanien Chinesische Hamster-ovarialzelllinie rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird Ionenaustausch-chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Vihuma (Simoctocog alfa) OCTAPHARMA GmbH, wird von Biotest AG vertrieben Faktor VIII 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE und 4000 IE 24 Monate bei 2-8 °C Fertigspritze und Vial-Adapter Schweden Menschliche embryonale Nierenzelllinie keine humane oder tierische Substanzen Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188